卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数(DOC 62页)

第一章 前言…………1
1.1 背景介绍………1
1.2 选题理由………2
第二章 QbD…………3
2.1 QbD概念…………3
2.2 QbD缘起…………3
2.3 QbD的核心内容、基本方法和工具………5
2.4 QbD实施的优点…9
2.5 QbD的作用……12
2.6 QbD实施的困难与挑战……13
第三章 产品目标特性及产品介绍…………14
3.1产品介绍……14
3.2目标产品特性…14
3.3国内生产现状…15
3.4卡托普利片中国药典标准简介…………17
第四章 空白颗粒法及工艺放大21
4.1空白颗粒法……21
4.2放大21
4.3工艺放大………21
4.4现行药品研发过程…………22
第五章 QbD在卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用…………25
5.1概述25
5.2关键质量属性的确认………26
5.3关键工艺参数的分析………28
5.4关键工艺参数的确认………33
5.5设计空间及控制策略的建立35
5.6工艺放大工艺流程简图……37
5.7工艺放大工艺处方…………38
5.8工艺放大其他信息…………38
5.9工艺放大批量化生产的确定40
5.10应用QbD对工艺放大的效益及最终产品质量的影响…………47
第六章 讨论………52
6.1 关键质量属性与关键工艺参数的关系…52
结论……55
参考文献56
附录……57
致谢……59
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