某省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(DOCX 65页)

所属分类：产品管理

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资料简介：

(一)企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、产品注册申报人员应具有与所生产产品相适应的专业学历或职称。
(一)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术和质量管理组织机构。
(三)具有与生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
(二)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术、质量管理、产品注册申报等专业技术人员。
(四)具有与生产的医疗器械相适应的生产、检验设施设备；
10、《医疗器械注册证变更补发申请表》
10、《第二类医疗器械产品首次注册审批程序》
10、产品稳定性研究资料。（适用于体外诊断试剂）
10、无菌医疗器械生产厂房环境检测报告。
10、符合免于技术审评条件的，可提交豁免申请。
11、《第二类医疗器械产品重新注册审批程序》
11、产品包装、标签、说明书样稿。
11、取得许可证后未发生许可、登记事项变更，申报材料第2条至10条材料未发生变化的，可不提交第2条至第9条申请材料。
12、《第二类医疗器械注册证变更（补发）审批程序》
12、医疗器械生产质量管理规范检查报告。
12、符合免于现场检查和审评条件的，可提交豁免申请。
13、《医疗器械生产企业许可证注册证注销程序》
13、产品注册检验报告或产品全性能自测报告
14、临床试验报告或豁免临床试验报告。
15、产品知识产权证明或说明。
16、无菌或消毒产品生产厂房洁净度检测报告。
17、药械组合产品属性界定资料（适用于药械组合产品）。
18、产品照片。
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