产品质量回顾讲义(PPT 59页)

1.概要
2.回顾期限
3.制造情况
4.产品描述
4.1工艺流程简述
4.2产品给药途径
4.3适应症
4.4贮藏
4.5有效期
5.物料质量回顾
5.1物料采购情况
5.2原辅料包装材料质量问题回顾
5.3供应商管理情况回顾
6.产品质量标准情况
6.1产品质量标准
6.2质量指标
6.3不符合成品质量标准的批次及原因调查
6.4成品质量指标统计及分析
6.5成品质量指标与上一年比较
7.生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间产品质量控制情况
7.3物料平衡
7.4收率
7.5返工情况
7.6设施设备情况
7.7偏差
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