医疗器械注册管理办法(DOC 28页)
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点击下载(一)产品注册批准文件有效期届满未延续的;
(一)型号/规格;
(一)境内医疗器械注册证
(一)未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的;
(一)申请事项依法不属于其职权范围的,应当即时告知申请人不受理;
(一)申请人名称;
(一)申请人应当根据变更的情况按照上表要求提交相应的申报资料。
(一)申请人未能在规定的时限内提交补充资料的;
(三)产品注册批准文件依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
(三)医疗器械上市后的产品召回;
(三)注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的;
(三)生产地址(文字性变更);
(三)申请人质量管理体系检查不符合要求的;
(三)表中符号含义:
(三)预期用途;
(二)上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告;
(二)同时符合多种情况的,应提交包括各种情况所要求的全部申报资料。
(二)性能结构及组成;
(二)未能履行产品质量责任,发生严重不良事件拒不报告,或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的;
(二)法人或者其他组织依法终止的;
(二)申报注册产品不属于审查单位职能范围的;
(二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(二)申请人注册地址;
(二)进口医疗器械注册证
(二)通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
(五)不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
(五)需要退审的其他情形。
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