产品质量回顾讲义(PPT 40页)

什么是产品年度质量回顾？
为什么要做产品年度质量回顾？
产品年度质量回顾报告包括那些内容？
示例分析
产品质量回顾
内容
岁末年初的工作…
总结什么？
国外GMP对年度回顾的要求
 法规的要求
年度回顾的目的
产品质量年度回顾的内容
常见产品质量回顾的撰写
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
关键中间控制点及成品的检验结果
有数据不是目的
示例：某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例：某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
委托生产或检验的技术合同履行
结论和建议
FDA、欧盟、中国年度回顾要求的区别
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语

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