质量风险管理体系之偏差处理讲义(PPT 35页)
所属分类：风险管理
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资料简介：
凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响的一切情况均为偏差。 具体来说： （1）对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法或标准SOP）或规定的偏离； （2）在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离。 偏差的后果：会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效和安全性，也可能会影响生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。
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论风险最小化执行方案的制定与完善的技术原则(pdf 28页)
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