某制药有限公司电子监管码项目计算机安装确认(doc 31页)

目录
1. 绪论 6
1.1 目的 6
1.2 政策与规定 6
1.3 验证范围与边界 6
1.4 角色和责任 6
1.5 参考文件 7
2. 系统描述 7
2.1 系统主要部件 7
2.2 系统流程简述 7
2.3 系统架构 8
2.4 系统基本原理 9
3. 测试描述与可接受标准 9
3.1 先决条件 9
3.1.1 目的 9
3.1.2 程序 9
3.1.3 可接受标准 9
3.1.4 测试报告 9
3.2 文件确认 9
3.2.1 目的 9
3.2.2 程序 9
3.2.3 可接受标准 9
3.2.4 清单 10
3.2.5 测试报告 10
3.3 系统图和布局图的细节检查 10
3.3.1 目的 10
3.3.2 程序 10
3.3.3 可接受标准 10
3.3.4 测试报告 10
3.4 公用设施的确认 11
3.4.1 目的 11
3.4.2 程序 11
3.4.3 可接受标准 11
3.4.4 测试报告 11
3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 11
3.5.1 目的 11
3.5.2 程序 11
3.5.3 可接受标准 11
3.5.4 测试报告 11
3.6 线体及相关设备控制系统软件配置检查 11
3.6.1 目的 11
3.6.2 程序 11
3.6.3 可接受标准 12
3.6.4 测试报告 12
3.7 赋码系统硬件设备安装确认 12
3.7.1 目的 12
3.7.2 程序 12
3.7.3 可接受标准 12
3.7.4 测试报告 12
3.8 赋码系统软件系统安装确认 12
3.8.1 目的 12
3.8.2 程序 12
3.8.3 可接受标准 12
3.8.4 测试报告 12
4. 人员签名列表 13
4.1 目的 13
4.2 程序 13
4.3 可接受标准 13
4.4 测试报告 13
5. 偏差目录 13
6. 偏差调查表 13
7. 附件清单 13
8. 最终审核和批准 13
9. 变更控制 13
Appendix A  先决条件确认 15
Appendix B  文件确认 16
Appendix C  系统图和布局图细节检查 17
Appendix D  公用设施确认 18
Appendix E  线体及相关设备控制系统硬件组成检查 19
Appendix F  线体及相关设备控制系统软件配置检查 21
Appendix G1  赋码系统硬件设备安装确认 22
Appendix G2  计算机硬件设备安装确认 23
Appendix H  赋码系统软件系统安装确认 26
Appendix I  人员签名列表 28
Appendix J  偏差目录 29
Appendix L  附件清单 31
Appendix M  最终审核和批准 32

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