医疗器械生产企业质量管理体系规范(ppt 58页)
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医疗器械生产企业质量管理体系规范(医疗器械GMP)
什么是GMP
法规对医疗器械质量管理体系的要求
医疗器械质量管理体系标准
医疗器械GMP的总体思路
(一)制定原则
(二)文本结构
(三)发布形式
(四)法规定位
(五)职责分工
(六)实施原则
(七)检查
GMP与YY/T 0287-2003的关系
《规范》与药品GMP的比较
试点
(一)试点品种
(二)试点地区
(三)试点组织
(四)试点安排
(五)试点文本
试点文本条款要求
(六)检查评定方法
检查结果
其他说明
试点要求
对监督管理部门
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