医疗器械注册备案管理办法范本(doc 49页)

资料简介：

目录
医疗器械注册（备案）管理办法 2
第一章  总  则 2
第二章 产品研制 5
第三章  注册检验 7
第四章  临床评价 7
第五章  体系核查 9
第六章  产品注册 9
第七章  注册变更 13
第八章  延续注册 14
第九章  产品备案 16
第十章  监督管理 17
第十一章  法律责任 20
第十二章  附  则 21
附件1医疗器械注册证格式 24
附件2医疗器械注册变更批件格式 25
附件3医疗器械注册申报资料要求及说明 26
附件4医疗器械延续注册申报资料要求及说明 34
附件5注册变更申报资料要求及说明 36
附件6第一类医疗器械备案信息表格式 39
附件7第一类医疗器械备案凭证格式 40
附件8第一类医疗器械备案资料要求及说明 41
附件9医疗器械安全有效基本要求清单 43

 

 

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