产品年度质量回顾培训资料(ppt 38页)
所属分类:产品管理
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点击下载什么是产品年度质量回顾?
为什么要做产品年度质量回顾?
产品年度质量回顾报告包括那些内容?
实例分析
内容
岁末年初的工作…
总结什么?
产品年度质量回顾
年度回顾的目的
国外GMP对年度回顾的要求
产品质量年度回顾的内容
概述
产品批次范围
原辅料和包装材料
检验数据
有数据不是目的
示例:某产品的含量
工艺能力
趋势
数据分析要回答两个问题
示例:某产品的释放度
变更
稳定性数据
偏差
返工批次
不合格批次
投诉
召回
相关设施设备的验证状态
结论和建议
FDA与欧盟年度回顾要求的区别
年度回顾报告制定方法
实例
PQR带来的好处
作为结语
问答
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