药品不良反应监测与上市后再评价(PPT 71页)
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第一节 药品不良反应概述
第二节 药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
第四节 药品召回与淘汰
药品不良反应监测 与上市后再评价
学习目标:
第一节 药品不良反应概述
2、我国药品不良反应的有关定义
(二)药品不良事件(ADE)
ADR与 ADE关系图
(三)药品不良反应与药品不良事件的区别:
二、药品不良反应主要临床表现与分类
(二)药品不良反应分类
三、世界重大药品不良反应/事件
(一)20世纪国外重大药害事件
龙胆泻肝丸事件(2003)
药物性耳聋
近几年发生的
平南制药“糖脂宁胶囊”事件
第二节 药品不良反应监测管理
一、药品不良反应监测机构
二、药品不良反应的报告范围
三、药品不良反应报告制度
(二)药品不良反应报告程序
四、药品不良反应因果关系的评判原则
五、我国药品不良反应信息通报制度
六、国外药品不良反应监测管理概述
(二)美国的药品不良反应监测管理
(三)日本的药品不良反应监测管理
第三节 药品上市后再评价
一、药品上市后再评价
(二)药品上市后再评价的必要性
(三)药品上市后再评价的意义
二、药品上市后再评价的组织机构
三、药品上市后再评价内容、实施与处理方式
(二)药品上市后再评价实施与处理方式
2、药品上市后再评价的处理方式
我国药品上市后的处理方式:
(1)国外药品上市后再评价的处理方式
日本的处理方式有:
第四节 药品召回与淘汰
一、药品召回
(三)药品召回的等级——三级
(四)药品召回的实施
二、药品品种淘汰
小结:
思考:
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