无菌制剂质量风险管理实务(ppt 46页)
所属分类:风险管理
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一、质量风险管理产生的背景
二、风险与质量风险管理概念
三、质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用
无菌制剂质量风险管理实务内容提要:
几个术语:
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
风险管理的原则:
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。
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