风险管理计划的准备与实施(ppt 48页)

资料简介：

风险管理计划的准备与实施目录：
一、为何需要制定风险管理计划？
二、相关法规要求
三、风险管理计划的准备与实施
四、案例分享
五、结论

 

风险管理计划的准备与实施内容提要：
EU风险管理计划 (EU-RMP)：
何时递交:
在一个产品生命周期的任何时期都可以被有关部门要求提交RMP，如上市前和上市后
何种产品:  RMPs在以下情况需要递交:
新的上市申请:
含有一种新的有效成分的药品
类似的生物制品
仿制/混合药，当确认其被仿制药（原研药）的某一安全问题需要额外的风险最小化措施时
涉及对上市许可证有显著改变的申请（例如：增加适应症、新剂型等），除非监管当局同意不需递交RMP
监管当局要求时，包括上市前和上市后
在药品生命周期内的任一时期，发现与安全有关问题时
RMP的准备 – 何时?
在药品开发阶段开始准备RMP的时间在不同的制药公司是不一样的，但是监管部门一般要求在递交上市申请时提交此文件（EU-RMP）
通常RMP在药品首次进入人体前就开始准备，并随着来自各个部门的信息变化，在药品的整个生命周期内进行更新 

 

..............................

上一篇：某装饰工程风险评估报告(doc 19页)

下一篇：等级保护、风险评估与安全测评三者之间的

抗肿瘤药物应用的临床护理及静脉输液风险管理(ppt 62页)

煤层气液化项目环境风险评价课程(DOC 24页)

农村合作银行操作风险的识别和防范(doc 8页)

企业风险评估管理篇(PPT 83页)

化工产品销售风险及防控研究论文(pdf 55页)

商业银行信息科技风险监管讲座(ppt 95页)