实验室异常情况调查处理相关规定(doc 14页)

实验室异常情况调查处理相关规定内容提要：
目的：制定检验中出现的异常值时应采取的措施，查明原因（生产、取样、样品保存和检验），并采取纠正预防措施，避免重复出现。
范围：适用于在质检科处进行的各项成品检测、中间体检测、原辅料检测、工艺用水检测等。
职责：
 1.检验人员职责：
（1）检验人员的首要责任是获得准确的检验结果；
（2）必须使用经过批准的检验方法；
（3）使用经过校验和适当维护的仪器、设备，而且运行良好；
（4）使用有效期内的标准物质、对照品和合格的试剂、试液；
（5）在丢弃样品制备液、对照品液和标准制备液之前，检验人员应该核查数据对标准的符合性，并正确处理数据；
（6）如在检验过程中发现差错，检验人员应立即停止检验；
（7）出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；
（8）出现OOS结果，通知质检科科长，并协助调查；
（9）与质检科科长等相关人员做出调查结论并完成相关调查报告。
2.质检科科长职责：
（1）OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；
（2）与检验人员讨论方法，确认检验人员知道并执行了正确的检验方法；
（3）检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息；
（4）检查仪器的性能、使用记录；
（5）检查标准品、对照品、试剂、溶剂和其他用到的溶液，应满足质量控制标准的要求；
（6）评估检验方法的执行情况，以保证是按照标准执行的，其标准的制定以方法验证数据和历史数据为基础；
（7）如果OOS结果确定为实验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织相关人员进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生；若属于检验人员错误，则需组织对检验人员进行再培训；

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