听尹卫东谈以国家人民的需求为创新目标(doc 8页)
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今日科苑:甲流疫苗是在原有普通流感疫苗成熟的生产工艺基础上生产的,这中间有多少实现了自主创新?
尹卫东:一、替代标准品的制备,使我国甲流疫苗研制进程缩短2个月时间。按照惯例,WHO在分发疫苗生产用毒株后需要2个月左右的时间才能分发疫苗定量用的标准品。实际上中国获得WHO的抗原标准品是在8月18日,而我们研制的替代标准品经中检所检定在7月4日就分发给各企业了,这样各企业才能通过标准品对疫苗进行定量、包装,然后送检,这也是中国能诞生全球第一支甲流疫苗的最关键原因之一。8月17日,北京科兴已经对临床研究结果进行了揭盲。而与WHO的标准品一对照,两者是吻合的。这也验证了我们替代标准品的准确性。如果向其他国家那样等WHO的标准品,那么我们8月18日才能开始灌装,9月中旬才可能开始临床试验,10月份才能获得临床试验结果。
二、通过临床试验确定疫苗单剂有效。在北京科兴公布临床试验结果之前,WHO、各国专家和企业根据之前人用禽流感疫苗研制经验,都估计甲流疫苗也需要接种两针,而且如果不添加佐剂,每剂疫苗的抗原量将非常大。但是北京科兴在盲态下分析第一针接种后志愿者抗体水平发现整体水平非常高,应该已经达到试验终点标准,于是在卫生部要求下,并报国家食品药品监督管理局批准,北京科兴提前进行了试验揭盲。
今日科苑:当年SARS疫苗的研发也是全新的课题,也没有现成经验可循,相比甲流疫苗,哪些方面更困难突破?
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