CMD医疗器械风险管理培训课件(ppt 74页)
所属分类:风险管理
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第一章、风险管理的发展和重要性
第二章、标准的基本思想
第三章、标准的应用范围
第四章、相关术语
第五章、风险管理通用要求
第六章、风险管理过程
第七章、风险管理报告+实例
第八章、生产后信息
第九章、风险管理技术
CMD医疗器械风险管理培训课件内容提要:
风险管理标准的基本思想:
1.风险的客观性和普遍性 ;
2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段;
在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风险管理。
3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平;
这既是医疗器械风险管理的出发点,也是医疗器械风险管理的归宿。
4.把风险控制在可接受水平是标准使用者(医疗器械制造商)的任务;
5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题(也涉及正常状态下的风险问题)。
6.标准仅规定要求,而不提供实施方法。
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