供应商管理规定(doc 55页)

所属分类：供应商管理

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资料简介：

供应商管理规定内容提要：
1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供应商，并填写供应商审核批准表。
2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，主要包括企业规模及其发展历史、证照资料(包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（流程图）、设备能力、质量保证系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验报告书、供货能力等。质量保证部根据侯选供应商的信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供应部。
3.供应部向初审合格的供应商索取1-3个批号的小样样品。样品应具有代表性，如为本地供应商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本公司所规定的质量标准进行全检，以考核物料的质量情况，并及时将检验结果及小样样品反馈质量保证部。
4.对于所供样品满足本公司质量要求的供应商，质量保证部按供应商质量审计管理规定项下的要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监批准；对于所供样品不能满足本公司质量要求的供应商，质量保证部应及时地将处理结果及小样样品反馈供应部。
5.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意小试后，质量保证部将样品及供应商审核批准表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。
6.产品开发部在小试完成后在供应商审核批准表中填写小试结果及结论，并连同小试报告一并交与质量保证部。
7.质量保证部根据对供应商的质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80℃，2天半）结果，提出审核意见后将供应商审核批准表上报质量总监。
8.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意试生产后，质量保证部通知供应部从该供应商采购能满足三批试生产产品所需的物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理规定安排用该物料进行工艺验证，验证期间应密切注意观察生产过程中可能出现的偏差，质量保证部应根据验证产品质量标准，制订该产品的稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同步验证，应进行验证产品与原正常生产产品的质量对比。
9.通过工艺验证后，质量保证部将符合工艺要求的物料供应商确认为合格供应商，并提出审核意见报质量总监批准。经批准同意后，质量保证部将该供应商列入本公司的固定供应商一览表中，并签发供应商批准证书，由供应部负责通知该供应商。供应商一经确认，任何人不得擅自更改。
10.对于未获批准的供应商，质量保证部将审批意见转发供应部，由供应部书面通知。
11.包装材料的供应商确认不需经过小试和试生产程序，但对可能影响产品质量的内包装材料应进行产品的加速/长期稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。
12.原料/内包装材料供应商第一次提供物料所生产的产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确认产品质量符合规定，并获得批准后方可进入市场销售。

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