物料、中间产品和成品的内控标准管理制度(doc 2页)

物料、中间产品和成品的内控标准管理制度内容摘要：
1.目的：
    建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。
2.范围：
    适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
3.责任：
    质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
4.内容：
4.1质量标准的制订、修订、审查和批准：
4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。
4.1.2 制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。
4.2质量标准的内容：
4.2.1原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项
    目与限度、用途、标准依据等。
4.2.2包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。
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