医疗器械监督管理条例(DOC 28页)

（一）产品风险分析资料；
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，
未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，
已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经
注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（一）通用名称、型号、规格；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，
或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（七）安装和使用说明或者图示；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
（三）产品技术要求的编号；
（三）产品检验报告
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