医疗器械产品的设计与开发培训教材(DOC 67页)
所属分类:产品管理
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点击下载一、目的:
一、设计和开发的概念:
三、职责:
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
二、设计和开发的一般过程:
二、适用范围:
(一)、设计开发文件:
(三)、产品技术标准:
(二)、物单料设备清单:
(五)、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
1)制度公司风险管理方针;
1)对产品进行风险分析、风险评价;
1)对本公司所生产医疗器械进行风险管理,
只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则(4.2),
并未生产新的危害;或产生新的危害通过进一步采取控制
措施又符合可接收准则的产品,才可接受;
1)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督;
1)每一种医疗器械(同一注册证)都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时,应说明其适宜性。
1)确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;
1)负责落实生产过程风险控制的各项措施,确保将风险管理落到实处;
1)风险的严重度水平分级
1)风险管理小组
2.1.2风险的概率水平分级
2)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员;
2)主持评审产品的风险管理。
2)制定风险控制措施
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