医疗设备的风险管理概论(PPT 255页)

风险及相关的概念与定义
中国古代的风险意识
风险的构成要素
风险的特性
风险的分类
风险的不同含义
海因里希事故法则
医疗设备的风险管理概论
20世纪90年代，美国食品和药物管理局（FDA）制定了有关医疗设备上市前和上市后的法规和法案，
由此延伸了目前基于风险评估的医疗设备管理办法。医疗设备的风险可定义为医疗设备
投入临床使用后造成对患者或医护人员伤害的可能性。
一、风险管理的基本概念
医疗设备的风险管理是临床医学工程学科全新的管理理念，为了更好地了解和学习风险管理，
有必要介绍几个与风险管理相关的基本内容，如风险、危害、损害、危害处境、寿命周期等概念。
1．风险（residualrisk）损害发生概率和损害严重程度的组合。医疗设备风险是由其
本身（设计、材料、工艺和各种电磁辐射等）的危害，导致对人、环境、财产的损害，而成为风险。
在医院中，引起风险的类型有三种：
①物理风险，最典型的如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；
②临床风险，如操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；
③技术风险，如测量误差或性能指标的下降等。具体说，医疗设备的风险不仅牵涉设备自身的质量，
还与医疗设备全寿命周期的管理因素有关。
2．危害的潜在源。
3.损害身体创伤或对人体健康造成的伤害，或对财产或环境的损坏。
4.人员、财产或环境接触到一个或多个危害的境遇。危害、事件后果。
5．寿命周期医疗设备寿命中的所有阶段，从最初的概念到最后退出使用和处理。
6．风险管理医疗设备的风险管理是指通过管理学手段和方法，对医疗设备的风险进行分析、
评估和控制，防止患者或使用人员受到伤害。
回路负极板部位烧伤
二、医疗设备风险管理的目的
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