药品经营企业质量风险管控培训教材(PPT 33页)

质量风险管理操作规程主要内容
鱼骨图介绍
质量风险管理评估报告
质量风险管理操作规范
一、目的
为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，
规范质量风险的管理，降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规范。
二、范围
适用于公司药品验收、药品贮存、药品销售、
药品运输等过程所采取的风险管理活动，包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、
对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管理等。
3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，
并向质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动，负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。
四、定义
1、风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。
2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。
3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
4、风险分析：系统的应用相关信息来确认风险的来源，并对风险进行估计。
5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。
6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对比，来确定严重性的过程。
7、风险控制：实施风险管理的决策行为。
8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者（可以影响风险或受到风险影响的个人）之间交换或分享关于风险的信息。
9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。
10、纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
11、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
12、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
五、内容
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