失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材(DOC 12页)
所属分类:行业分析
文件大小:124 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载一、ICH Q9对于FMEA的阐述
三、FMEA的分析程序
二、FMEA的定义、历史和分类
附件1 FMEA 数据评估表
附件1中是笔者就严重度、发生频率和检测等级进行的总结和汇总,
不同的企业和团队在处理这类问题是可以根据自己的经验和对工艺的理解进行调整。
附件2提供了FMEA分析程序的流程图供大家参考。
附件3 发酵工艺FMEA 分析实例
1客户*不会注意不利影响或是影响不明显
1)对于无菌空气缺陷,检查无菌空气过滤器完整性,
检查无菌过滤器使用周期和管道阀门预防性维护(PM)记录
1.1 需要设计的新系统、产品和工艺;对现有设计和工艺的改进;
在新的应用中或新的环境下,对以前的设计和工艺的保留使用;
1.2 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、
质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
101 in 210根据确定的数据或是显著性偏差的测定,完全可以肯定会失败
101 in 2<50%10目前的控制方法绝对不可能检测出潜在的缺陷
10由于安全系统的反作用而使客户处于危险之中,
且安全系统失效之前或是违企业管理条例之前毫无预先警告
1.工艺和产品工程师一步一步地介绍工艺流程图,每一步的工艺功能和要求都需要界定。
1.确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题,包括下述各个方面:
21 in 20,000 (Cpk=1.33)2失败的比例低,并且有支持文件说明
21 in 20,000 (Cpk=1.33)99%2几乎可以确定潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现或被防止
2客户可能会有轻微的麻烦
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
风险管理 应急预案 研发管理 运营管理 内部管理 商业模式 执行力 连锁经营 公司治理 工厂管理 创新管理 家族企业 效率管理 名企案例 企业理念 价值管理 特许经营 瓶颈管理 调查问卷 策划方案 领导力 团队建设 企业变革 企业文化 战略管理 竞争策略 管理知识 危机管理 成本管理 项目管理 发展战略 年度计划 决策管理 企业上市 供应商 组织设计 产品管理 采购管理 品牌管理 企业诊断 企业咨询 商务谈判 物流管理 运作管理 管理制度 行业报告 经营管理 企划方案 MBA 流程管理 目标管理 招标投标 商务礼仪 管理表格 管理技能 管理案例 管理工具 管理手册 职业经理人 商业计划书 董事与股东 可行性报告