设备确认与风险评估概述(PPT 53页)

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。
确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式
符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。
确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。
确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照
批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。
确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审
核并批准的使用的相关文件和方案，
证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。
验证：证明任何操作规程（或方法）、
生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证和确认本质上是相同的概念。
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统。
在此意义上，确认是验证的一部分。
确认是验证的前提。
条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，
而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，
确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，
验证是已经有了明确的目的
（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
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