风险管理应用和案例分析教材(PPT 44页)

一、制药企业和质量风险
二、质量风险基本概念
三、质量风险的应用
四、案例分析
风险管理应用和案例分析
制药企业在采用组织化的风险管理方法上已落后于
相关工业领域，如：
医疗器械采用ISO14971
食品工业采用HACCP
工程采用HAZOP
ICH Q9相关于质量风险管理‐ 不是安全或项目风险或保险风险，
采用许多在其它风险管理领域中同样的概念和工具
质量风险管理是一个评估和管理风险的过程，以生产出符合质量标准的产品。
GMP和质量风险管理的目的都是保证产品质量
质量风险管理可为确保遵循GMP而提供解决方法
质量风险和GMP之间的关联
GMP法规或指南在一些方面有详细的规定
例如：在洁净区不应佩戴手表和首饰，不可化妆。
因此不需进行质量风险管理以规定如果佩戴这些而对产品质量的风险。
质量风险和GMP之间的关联
GMP法规或指南在一些方面的规定是笼统的
使用受限进入屏障和隔离柜或许有益于保证
所需要的条件并将人员对压盖操作的干扰降至最低。
因此可根据对产品质量的风险而决定是否使用受限进入屏障或隔离柜。
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