已上市化学药品变更研究的技术指导原则概论(DOC 81页)

一、概述……… 2
二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 3
三、变更原料药生产工艺… 7
四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料15
五、变更药品制剂的生产工艺………24
六、变更药品规格和包装规格………31
七、变更药品注册标准……37
八、变更药品有效期和／或贮藏条件41
九、变更药品的包装材料和容器……44
十、改变进口药品制剂的产地………50
十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变
进口的原料药的产地54
十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地…58  
附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 63
附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑………72
附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录……75
参考文献77
名词解释80
著者 … 81
本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。
变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、
使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。
变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。
目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：
原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、
注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、
药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、
进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、
变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。

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