医疗器械经营质量管理制度范本(DOC 46页)
所属分类:管理制度
文件大小:90 KB
下载要求:10 学币或VIP
点击下载1.质量管理机构(质量管理人员)职责QMST-MS-001……(2)
2.质量管理规定.....QMST-MS-002……(3)
3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003……(5)
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度..........QMST-MS-004……(9)
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005……(12)
6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006……(17)
7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007……(20)
8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008……(22)
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009……(24)
10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010……(26)
11.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-011……(28)
12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012……(31)
13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013……(33)
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014……(35)
15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015……(37)
16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016……(38)
17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017……(39)
18.质量管理自查制度QMST-MS-018……(41)
19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019……(43)
20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020……(44)
编号:QMST-MS-001
质量管理机构(质量管理人员)职责
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》
局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
(2014年第58号)的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,
并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
七、组织验证、校准相关设施设备;
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告;
九、负责医疗器械召回的管理
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
风险管理 应急预案 研发管理 运营管理 内部管理 商业模式 执行力 连锁经营 公司治理 工厂管理 创新管理 家族企业 效率管理 名企案例 企业理念 价值管理 特许经营 瓶颈管理 调查问卷 策划方案 领导力 团队建设 企业变革 企业文化 战略管理 竞争策略 管理知识 危机管理 成本管理 项目管理 发展战略 年度计划 决策管理 企业上市 供应商 组织设计 产品管理 采购管理 品牌管理 企业诊断 企业咨询 商务谈判 物流管理 运作管理 管理制度 行业报告 经营管理 企划方案 MBA 流程管理 目标管理 招标投标 商务礼仪 管理表格 管理技能 管理案例 管理工具 管理手册 职业经理人 商业计划书 董事与股东 可行性报告