医疗器械质量管理体系用于法规的要求(PPT 56页)

ISO 13485:2016标准简介
ISO 13485 与ISO9001的关系
ISO13485:2016版主要修订内容
ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比
ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
内容提要
适用范围的变化
更加强调符合法规要求
加强了风险管理要求
增加对采购及供方控制要求
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
加强了上市后监督的要求
增加了形成文件和记录的要求
形成程序文件要求
规定需要形成文件的其它要求
规定需要形成记录的要求
增加管理体系有关过程的要求
新增要求
术语的变化
ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比
对比说明
0-3章总结
PDCA的过程思想
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