药品生产质量管理规范质量手册(DOC 51页)

1  总则
1.1  颁布令
1.2  质量负责人任命书
1.3  企业概况
1.4  编制质量手册的目的
1.5  编制说明
1.6  质量手册的适用范围
1.7  企业地址和通讯联络方式及号码
1.8  质量手册的发放体系
1.9  质量手册持有者的责任
1.10  质量手册的宣传贯彻
1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限
2  质量方针及质量目标
3  公司组织机构与质量保证体系图
4  管理者承诺
5  质量方针的贯彻及管理职责
6  质量管理体系
7  资源的提供与管理
8  产品的质量实现
9  原材料提供
10  生产过程的质量控制
11  产品质量检验控制
12  不合格品的管理
13 质量文件管理
14  自检审核
15  质量改进前言
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