医药行业中统计技术探究教材(PPT 54页)
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FDA/ICH对统计技术的要求
现状
法规政策
各应用方面的监管要求、
主要法规政策和常用统计学方法
相关论文(DOE)
质量年度回顾论文
相关文献
药品稳定性研究与加速测试
概述
稳定性分析
阶段性
实验条件
分析方法
案例I
案例介绍
统计在药品质量回顾中应用
定义
相关法规
二、目的
三、范围
内容
内容(续)
如何做?
案例:
措施
案例
产品质量标准
生产工艺分析
数据
结论
QbD中的实验设计实施
质量发展观
什么是QbD?
背景
流程
QbD总览
产品生命周期
DOE
分析步骤
About Minitab
发展历程
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