原料药GMP检查培训(ppt 135页)
所属分类:抽样检验
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点击下载概述
无菌原料药和注射用原料药
原料药的生产过程包括下面几种类型:
原料药与制剂的区别
原料药质量的关键因素
原料药管理特点与检查重点
机构、人员与卫生
关键人员
质量受权人
问题
生产管理负责人
培训
卫生
厂房与设施
厂房与设施
设备
物料管理
物料管理
验证管理
文件管理
生产管理
“起始原料”
质量控制与质量管理
API中的杂质
历史教训
案例
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