医疗器械洁净室（区）检查要点指南(doc 47页)

第一部分 洁净室（区）基本知识
一、洁净室（区）的定义
二、洁净室（区）的预期用途
三、洁净室（区）适用的产品
四、洁净室（区）的构成
五、洁净室（区）的洁净度级别和设置原则
六、洁净室（区）的日常监测项目
七、影响洁净室（区）洁净度的主要因素 
第二部分 洁净室（区）管理要求
一、洁净室（区）总体要求
二、洁净室（区）设计和装修要求
三、洁净室（区）环境控制要求
四、洁净室（区）验证要求
五、洁净室（区）运行管理和日常维护要求

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