ISO13485:2003医疗器械质量管理体系讲义(ppt 98页)

ISO13485:2003概述
ISO13485的产生和发展
ISO9000 & ISO13485 异同篇
ISO13485:2003标准讲解
课程大纲
ISO9000 :2000与 ISO13485:2003 的区别
ISO9000 与 ISO13485 的区别
历史和关系
程序方式
ISO13485:2003标准的主要特点
1.0范围
2.0引用标准
3.0术语和定义
4.0质量管理体系
4.2 文件要求
産品主文檔
産品主文檔  DMF-Device Master Files
4.2.2质量手册
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录
5.0管理职责
6. 資源管理
 7. 產品實現
风险分析报告
PFMEA
DFMEA
8. 測量、分析和改进

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