GSP 药品经营质量管理规范-附录

    3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
    （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
    （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    （3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
    （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
    （5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
    （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
    （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
    （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
    （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
    4. 药品生产过程的验证内容必须包括：
    （1）空气净化系统   
    （2）工艺用水系统
    （3）生产工艺及其变更
    （4）设备清洗
    （5）主要原辅材料变更


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