ISO13485标准（rtf41）
所属分类：质量认证
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资料简介：
目 录
前 言 3
0引言 4
0.1总则 4
0.2过程方法 4
0.3与其他标准的关系 4
0.4与其它管理体系的相容性 5
1范 围 5
1.1总则 5
1.2应用 5
2引用标准 6
3术语和定义 6
4质量管理体系 7
4.1总要求 7
4.2文件要求 8
5管理职责 9
5.1管理承诺 9
5.2 以顾客为关注焦点 9
5.3 质量方针 9
5.4 策划 10
5.5职责、权限和沟通 10
5.6管理评审 10
6资源管理 11
6.1资源提供 11
6.2人力资源 11
6.3 基础设施 12
6.4 工作环境 12
7产品实现 12
7.1产品实现的策划 12
7.2与顾客有关的过程 13
7.3 设计和开发 13
7.4采购 15
7.5生产和服务提供 16
7.6监视和测量装置的控制 18
8测量、分析和改进 19
8.1总则 19
8．2监视和测量 19
8.3不合格品的控制 20
8.4数据分析 20
8.5改进 21
附录A 22
附录B 26
参考文献目录 50
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