GMP药品生产质量管理规范和管理(ppt 123页)
所属分类：质量控制
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资料简介：
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GMP药品生产质量管理规范和管理目录：
一、GMP的发展史
二、GMP简介
三、GMP详解
四、GMP与车间卫生要求
五、制药机械
六、再验证
GMP药品生产质量管理规范和管理内容提要：
质量是设计和生产出来的，产品的质量要靠遵循各种标准的操作法来保证。定标是立企业的“法”，即确定工厂的各种管理软件。(一)工艺规程(包括处方、生产方法、原料、辅料、包装材料标准和相应的检验方法，成品注册质量标准及检验方法，成品内控质量标准及内控检验方法，生产过程控制规程，留样考察检验方法等)。(二)基准批生产记录／生产指令。(三)标准操作规程(包括通则、生产管理、仓库管理、清洁规程、质量管理等方面的通用规程、岗位操作法)。(四)工艺设备技术说明书或操作指南。产品质量保证：验证了的工艺为产品的质量提供了可靠的保证。 企业经济效益：验证活动能减少产品报废、返工和复检的次数并使用户投诉以及从市场撤回产品的事例大为减少。如灭菌工艺经过验证以后，可以根据工艺监控的参数来判定产品是否合格，而不依赖于最终产品的无菌检查，所有这些将转为工厂的经济效益。符合药品管理要求，易于通过药品管理部门的检查：因为"验证是质量保证的一种手段，质量保证靠它来实现对GMP的承诺"
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