GMP验证培训讲义(ppt 76页)
所属分类：品质培训
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资料简介：
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GMP验证培训讲义目录：
一、案例：甲氨喋呤事件
二、从新检查评定标准展望GMP的发展趋势
三、GMP验证
GMP验证培训讲义内容提要：
GMP的发展趋势：
加强对弄虚作假行为的制约
加强与药品注册、上市后监管的联系
药品放行
物料的来源和质量标准
产品的处方和工艺
药品召回
强化软件管理
强化无菌药品管理
新版GMP修订的动态：
修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛
修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP
强调与药品注册、上市后监管的联系
主要以欧盟GMP为参照体系，另外还参照WHO GMP、FDA cGMP、日本GMP等
验证的概念：
什么是验证？
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
为什么要进行验证？
大多数过程不能100％加以证实；
大多数产品不能100％进行测试；
工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求；
保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。
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