ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准(doc 41页)
所属分类：质量认证
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资料简介：
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ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准目录：
0引言……………………………………4
0.1总则……………………………………4
0.2过程方法……………………………………4
0.3与其他标准的关系……………………………………4
0.4与其它管理体系的相容性……………………………………5
1范 围……………………………………5
1.1总则……………………………………5
1.2应用……………………………………5
2引用标准……………………………………6
3术语和定义……………………………………6
4质量管理体系……………………………………7
4.1总要求……………………………………7
4.2文件要求……………………………………8
5管理职责……………………………………9
5.1管理承诺……………………………………9
5.2 以顾客为关注焦点……………………………………9
5.3 质量方针……………………………………9
5.4 策划……………………………………10
5.5职责、权限和沟通……………………………………10
5.6管理评审……………………………………10
6资源管理……………………………………11
6.1资源提供……………………………………11
6.2人力资源……………………………………11
6.3 基础设施……………………………………12
6.4 工作环境……………………………………12
7产品实现……………………………………12
7.1产品实现的策划……………………………………12
7.2与顾客有关的过程……………………………………13
7.3 设计和开发……………………………………13
7.4采购……………………………………15
7.5生产和服务提供……………………………………16
7.6监视和测量装置的控制……………………………………18
8测量、分析和改进……………………………………19
8.1总则……………………………………19
8．2监视和测量……………………………………19
8.3不合格品的控制……………………………………20
8.4数据分析……………………………………20
8.5改进……………………………………21
附录A……………………………………22
附录B……………………………………26
参考文献目录……………………………………50
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准内容简介：
本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
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