化学药物质量控制分析方法验证技术指(DOC 17页)

目      录
一、概述 1
二、方法验证的一般原则 2
三、方法验证涉及到的三个主要方面 2
（一）需要验证的检测项目 2
（二）分析方法 3
（三）验证内容 3
四、方法验证的具体内容 3
（一）专属性 3
1、鉴别反应 3
2、杂质检查 4
3、含量测定 4
（二）线性 5
（三）范围 5
1、含量测定 5
2、制剂含量均匀度 5
3、溶出度或释放度 6
4、杂质 6
（四）准确度 6
1、含量测定 6
2、杂质定量试验 7
（五）精密度 7
1、重复性 7
2、中间精密度 8
3、重现性 8
（六）检测限 8
1、直观法 8
2、信噪比法 8
（七）定量限 9
1、直观法 9
2、信噪比法 9
（八）耐用性 10
（九）系统适用性试验 10
五、方法再验证 10
六、方法验证的评价 11
（一）有关方法验证评价的一般考虑 11
（二）方法验证的整体性和系统性 12
七、参考文献 12
八、著者 12
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明 13

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