药品质量控制的科学基础与原则(ppt 24页)

资料简介：

药品质量控制的科学基础与原则目录：
一、药品质量控制的几个阶段
二、药品质量控制的责任主体
三、药品质量控制的科学基础
四、药品质量控制研究的基本内容与原则
五、需要强调并明确的几个问题

 

药品质量控制的科学基础与原则内容摘要：
药品质量控制的要素：
     1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。
     2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。
主要内容：
      (1) 确定目标化合物
      (2) 设计合成路线
      (3) 制备目标化合物
      (4) 结构确证
      (5) 工艺优化
      (6) 中试放大研究、工业化生产
核心内容和要求主要有：
     （1）工艺路线的选择
     （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求
     （3）中间体质量控制的研究
     （4）工艺的优化与放大
     （5）工艺数据的积累和分析
     （6）杂质分析
     （7）产品的精制
     （8）工艺的综合分析
     （9）“三废”处理方案
评价要素：
       确定的目标化合物
       工艺选择的依据
       不同规模的真实与完整的制备工艺
       中间体的质量控制
       有机溶剂的使用情况
       关键原料和试剂的来源及标准
       可能的有机和无机杂质
       真实完整系统的数据积累

 

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