医疗器械设计开发资料(DOC 36页)
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1概述
1.1产品简介
1.1能量危害
1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述
1.2生物学危害
1.3风险管理评审的目的
1.3使用危害
1.4风险管理评审小组成员
1.4不当标识危害
1.5环境危害
2风险管理评审输入
2.根据评审结果编写设计和开发阶段的《风险管理报告》。
2.评价综合剩余风险的可接受性;
2.1风险的可接受性准则
2.1.1风险的严重度分级
2.1.3风险的可接受性准则
2.2风险管理文档
2.3相关标准
2.4相关文件和记录
2.对可能涉及安全性的信息进行评价;
2.对控制措施进行必要的验证
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2000版ISO9000标准基础知识术语(ppt 127页)
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