医材有限公司环氧乙烷灭菌验证(DOC 29页)
所属分类：质量认证
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资料简介：
第一章总则
第三章验证实施
第二章验证方案及计划
第四章验证结论
附件一计量器具检定证明
附件三灭菌试验参数记录单
附件二生物试验记录
附件四环氧乙烷残留量检测记录
3.1验证小组
3.2验证实施前的准备
3.2.1设备
3.2.1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
3.2.1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
3.2.1.3电气装置应可靠接地。
3.2.1.4各记录装置应能够正常工作。
3.2.2产品及其他
3.2.2.1初始污染菌
3.2.2.2产品
3.3验证实施
3.3.1安装确认(IQ)
3.3.2.5灭菌室湿度传感器布点图5
3.3.2过程运行验证（OQ）
3.3.3.1被灭菌物的包装：
小包装采用PE包装，单个包装；
3.3.3.2装载方式。
3.3.3.3过程参数的确定。
3.3.3.4性能验证—微生物学（MPQ）
3.3.3.5性能验证—物理学（PPQ）
3.3.3灭菌性能验证（PQ）
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