某公司质量管理手册(DOC 50页)

质量手册发布令
管理者代表任命书
公司概况
质量管理体系
质量方针、口号及目标
公司组织结构图
质量管理体系组织结构图
质量管理体系职能分配表
范围
引用文件
术语和定义
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
1标准名词释义
《GB/T19001-2016idtISO9001:2015》是指质量管理体系要求
《YY/T0287-2017idtISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求
《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用
《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》
idt是指等同于
2范围
本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，
也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。
本质量管理体系要求是对产品要求的补充。
3过程方法
本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，
公司内诸活动过程的系统的应用，
连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。
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