人体药代动力学在药物临床评价中的作用(ppt 63页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
主要内容
药物PK和PD研究的意义
药物体内过程
药物吸收
药物的分布
药物的代谢（生物转化）
内、外源物体内生物转化途径
常见的代谢酶
药物的排泄
主要PK参数—AUC、Cmax、Tmax
主要PK参数—半衰期T1/2
主要PK参数—表观分布容积Vd
主要PK参数—总清除率CL
主要PK参数—生物利用度
主要PK参数—绝对生物利用度
主要PK参数—相对对生物利用度
主要PK参数—稳态血药浓度Css
主要PK参数—波动度
负荷剂量（Loading Dose）
第三部分影响药物体内PK过程的因素
影响药物体内过程和药效反应的因素
影响药物体内过程的因素—年龄
影响药物体内过程的因素—疾病状态
影响药物体内过程的因素—遗传因素
药物代谢酶的个体差异
CYP 2D6
CYP2D6 and Codeine
CYP2C19
转运体在药物体内过程中的作用
BCRP基因多态性对瑞舒伐他汀人体药代动力学的影响
药物的理想的药代动力学特性
新药研发流程
新药注册分类要求
新药临床试验分期
I期临床试验的重要性—申办者
I期临床试验的重要性—受试者
TGN1412出了什么问题？
TGN1412究竟出了什么错呢？
I期试验的主要研究内容
I期试验设计的主要考虑因素
受试者的选择
受试者的数量
最大推荐起始剂量(MRSD)的确定
TGN1412的MRSD选择
最大耐受剂量(MTD)的确定
剂量递增方案
安全性
举例：FDA毒性分级表
举例：NCI毒性分级表
耐受性试验设计
药代动力学试验设计
I期临床试验—多学科交叉
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