药品注册受理及要求(ppt 29页)
所属分类:医疗药品管理
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一、药品注册申请资料
1.新药申请
2.已有国家标准药品的申请
3.进口药品申请
4.补充申请
5.药品再注册申请
二、国家局受理流程
三、药品注册申请资料的形式要求
四、其他问题
1、新药申请
临床研究的审批:
有关文件:○《药品注册申请表》
○省局审查意见
○现场考察报告
△药品检验所报告书及复核意见
申报资料:详见药品注册办法附件。
药物实样:必要时提供
生产的审批:
有关文件:○省局审查意见
○现场考察报告
○药物临床研究批件
○中检所对照品原材料回执单
○补充的资料
△三批样品药检所报告书
申报资料:详见药品注册办法附件。
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