临床试验不同阶段提供与保存资料(doc 6页)
所属分类：医疗知识
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资料简介：
临床试验不同阶段提供与保存资料内容提要：
临床试验准备阶段：
申办者：
1） 国家食品药品监督管理局临床试验批文
2） 国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF（版本号）
3） 临床试验方案（初稿）（版本号）
4） CRF（初稿）（版本号）
5） 研究者手册（初稿）（版本号）
6） 知情同意书（初稿）（版本号）
7） 试验经费预算和相关财务规定
8） 实验室检查正常值范围表（空白）
9） 第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）
10） 临床试验多中心协调委员会联络小组成员表（空白）
11） 药品（含对照药和安慰剂）的标签
12） 药品（含对照药和安慰剂）质检报告
13） 药品临床试验编盲记录
14） 随机化设计方案
15） 盲码表和盲底
16） 应急信件
17） 项目操作的标准操作规程（SOPs）
18） 研究者履历表（空白）
19） 研究者声明（空白）
20） 严重不良事件（SAE）报告表（空白）
21） 药品临床试验用品运送分发确认表（空白）
22） 临床试验方案（会议修订稿）（版本号）
23） CRF（会议修订稿）（版本号）
24） 研究者手册（会议修订稿）（版本号）
25） 知情同意书（会议修订稿）（版本号）
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