药品研究开发简述(ppt 22页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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药品研究开发简述目录：
一、药品研究开发的特点
二、新药研究开发的流程
药品研究开发简述内容提要：
1. 发现苗头化合物
全世界每年有成万上亿的化合物接受药理活性筛选。多数为化学合成，部分来自植物、动物或人体提取的化合物分子。
Computer-aid-design,CAD提高了筛选效率。
筛选的效率低，缺乏主动性、创造性，结果不可预测；而活性化合物的分子修饰，疗效往往不超过先导化合物。
新思路：组合化学、基因芯片高通量筛选。
2. 非临床研究或临床前研究
过程：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、动物药理、毒理、药代动力学研究等。
主要手段：动物实验，包括非临床药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究。
动物实验的内容：
非临床药理学：有药效？剂量-效应关系存在？新化合物在不同种属间表现的差异？有效剂量和治疗指数？
药代动力学：吸收、分布、生物转化、排泄速率及程度。
临床前毒理学：发现LD50，单次给药和连续给药的毒性剂量、确定安全剂量范围，毒副反应、“三致”效应、药物依赖性。
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