现代药品召回管理制度(ppt 49页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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现代药品召回管理制度目录：
一、发达国家药品召回制度的情况
二、我国药品召回制度出台的背景
三、《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容
四、切实组织实施《药品召回管理办法》
现代药品召回管理制度内容提要：
国外药品召回制度的立法情况：
美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。
1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。
此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品 。
美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）
国外药品召回定义及强制召回情形：
国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（market withdrawal)或未上市销售的库存回收（stork recovery)。
强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。
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