怎样准备药品注册申报资料(ppt 80页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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怎样准备药品注册申报资料目录：
一、1～32号申报资料审查的要点与 体会
二、全套资料的综合体会
怎样准备药品注册申报资料内容提要：
3号资料（立题目的与依据）：
建议：选题立题时，应综合与医药相关政府部门的法规规定与变化，如发改委的“差比价”规定，抑制了改规格、改剂型、改包材的申请；卫生部出台的“抗菌药物临床应用管理”的规定，对临床使用抗生素的量有较大的影响及近两年出台的新医改的政策等规定，对医药行业均有重大影响。
4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：
还应说明：
①临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容单独成册为补充资料；
②在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。如果有变化，资料的整理参考“补充申请”的要求和内容 。
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