药品包装用材料、容器管理办法（暂行）(doc 11页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
第一章 总 则 第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。 第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章 分类与标准 第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。 第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。 第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。 第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。 第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。
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